HPMC แคปซูลเป็น แคปซูลยาเปล่า ประกอบด้วยไฮโปรเมลโลสและน้ำ มาตรฐานสำหรับการผลิตแคปซูล HPMC เปล่าอาจแตกต่างกันไปตามข้อกำหนดของภูมิภาคหรือประเทศ ต่อไปนี้เป็นมาตรฐานทั่วไปบางประการ:

มาตรฐานอเมริกัน: ตรงตามมาตรฐานเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา (USP) รวมถึงข้อมูลจำเพาะ น้ำหนักแห้ง ความยาว เส้นผ่านศูนย์กลาง การสูญเสียน้ำหนัก ความสามารถในการละลาย คุณภาพของจุลินทรีย์ ไม่ละลายน้ำ และความแข็งแรงในการแตกของแคปซูล

มาตรฐานยุโรป: เป็นไปตามมาตรฐานของ European Pharmacopoeia (EP) รวมถึงตัวบ่งชี้ต่างๆ เช่น ลักษณะ ขนาด น้ำหนักแห้ง ความชื้น ความปลอดเชื้อ และความแข็งแรงในการแตกของแคปซูล

มาตรฐานจีน: ตรงตามมาตรฐานเภสัชตำรับจีน (CP) รวมถึงรูปลักษณ์ ขนาด น้ำหนักแห้ง ความชื้น ความปลอดเชื้อ ความแข็งแรงในการแตกของแคปซูล และตัวบ่งชี้อื่นๆ

โดยไม่คำนึงถึงมาตรฐานระดับภูมิภาค กระบวนการผลิตแคปซูลเปล่า HPMC จะต้องเป็นไปตามมาตรฐาน GMP ที่เข้มงวด รวมถึงการคัดสรรวัตถุดิบเพื่อควบคุมกระบวนการผลิตให้ได้คุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ โดยทั่วไป กระบวนการผลิตแคปซูลเปล่า HPMC เกี่ยวข้องกับขั้นตอนต่อไปนี้:

การเลือกวัตถุดิบ: เลือกไฮโปรเมลโลสและน้ำคุณภาพสูงที่ได้มาตรฐาน

กระบวนการผลิต: ผสมวัตถุดิบเพื่อสร้างของเหลวแคปซูล ผ่านการกรองเมมเบรน การฆ่าเชื้อ การทำให้แห้ง และขั้นตอนอื่นๆ เพื่อสร้างเปลือกแคปซูล จับคู่เปลือกและเปลือกด้านในเพื่อสร้างแคปซูลกลวง

การควบคุมคุณภาพ: แคปซูลกลวงสำเร็จรูปจะได้รับการตรวจสอบตัวบ่งชี้ต่างๆ เช่น ลักษณะ ขนาด น้ำหนักแห้ง ความชื้น ความปลอดเชื้อ ความแข็งแรงในการแตกของแคปซูล เป็นต้น เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐาน

ในระยะสั้นมาตรฐานการผลิต แคปซูล HPMC เปล่า ขึ้นอยู่กับข้อกำหนดของภูมิภาคหรือประเทศ แต่ไม่ว่ามาตรฐานจะเป็นอย่างไร จำเป็นต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ที่เข้มงวดเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์