แคปซูลเจลาตินเปล่า ทำจากเจลาตินและใช้ในแคปซูลที่มีสารเพิ่มปริมาณ

อธิบายแคปซูลยาเปล่าทรงกระบอก แข็ง ยืดหยุ่น ซึ่งประกอบด้วยฝาและตัวยาที่ยืดหดได้ พื้นผิวของแคปซูลควรสะอาด เรียบ สีสม่ำเสมอ ไม่มีกลิ่น เล็มให้เรียบร้อย และไม่เสียรูปทรงเมื่อขึ้นรูป อาจเป็นแบบใส (ทั้งที่ไม่มีครีมกันแดด) โปร่งแสง (ทั้งที่มีครีมกันแดด) หรือทึบแสง (ทั้งที่มีครีมกันแดด)

บัตรประจำตัว (1) ละลาย 0.25 กรัมในน้ำ 50 มล. ความร้อน เย็น และเขย่าให้เข้ากัน เติมส่วนผสมของโพแทสเซียมไดโครเมต TS และกรดไฮโดรคลอริกเจือจาง (4:1) สองสามหยดลงในสารละลาย 5 มล. เพื่อสร้างตะกอนตกตะกอน

(2) ใช้สารละลายระบุ 1 มล. ที่ได้จากการทดสอบ (1) เติมน้ำ 50 มล. และเติมกรดแทนนิก TS สองสามหยดหลังจากผสม ทำให้เกิดสีเหลือบ

(3) นำ 0.3g ลงในหลอดทดลอง เติมโซดาไลม์ในปริมาณที่เหมาะสม แล้วนำไปตั้งไฟ ก๊าซที่เกิดขึ้นจะเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงินอ่อนสีแดงชื้น

Dense Take 10 แคปซูล กดฝาและปลายขวดเบา ๆ ด้วยนิ้วหัวแม่มือและนิ้วชี้ แล้วบิดเพื่อเปิดโดยไม่ติด ไม่เสียรูป หรือแตกหัก เติมแป้งโรยตัวลงในขวด ประกอบและล็อคแคปซูล แล้วหย่อนแคปซูลที่บรรจุแล้วแต่ละอันจากความสูง 1 เมตรไปยังกระดานไม้หนา 2 ซม. ไม่มีการรั่วไหลของผงหรือรั่วไหลเล็กน้อยไม่เกิน 1 แคปซูล หากล้มเหลวมากกว่า 1 แคปซูล การทดสอบซ้ำและอีก 10 แคปซูลเป็นไปตามข้อกำหนด

Friability วาง 50 แคปซูลในจานเพาะเชื้อใน desiccator ที่มีสารละลายแมกนีเซียมไนเตรตอิ่มตัว และปล่อยให้ยืนอยู่ที่ 25°C ± 1°C เป็นเวลา 24 ชั่วโมง ถอดและวางแคปซูลแต่ละแคปซูลทันทีในหลอดแก้ว (เส้นผ่านศูนย์กลางภายใน 24 มม. และยาว 200 มม.) ในแนวตั้งบนกระดานไม้ (หนา 20 มม.) หย่อนตุ้มน้ำหนักถ่วงทรงกระบอก (ทำจากเทฟล่อน เส้นผ่านศูนย์กลาง 22 มม. หนัก 20 ± 1 กรัม) ลงบนแคปซูลจากด้านบนของหลอดแก้ว แตกไม่เกิน 5 แคปซูล

การแตกตัว 6 แคปซูลที่เต็มไปด้วยแป้งและทดสอบการแตกตัว

(ภาคผนวก XA). แคปซูลทั้ง 6 ควรสลายตัวภายใน 10 นาที หาก 1 แคปซูลล้มเหลว ให้ทดสอบซ้ำกับอีก 6 แคปซูล แคปซูลทั้งหมดควรเป็นไปตามการทดสอบ

ซัลไฟต์ (เป็น SO 2 ) ใส่​ 5.0 กรัม​ใน​ขวด​แก้ว​ก้น​กลม​คอ​ยาว แช่​ใน​น้ำร้อน 100 มล. แล้ว​ปล่อยให้​พองตัว เติมกรดฟอสฟอริก 2 มล. และโซเดียมไบคาร์บอเนต 0.5 กรัม แล้วต่อขวดเข้ากับคอนเดนเซอร์ทันที กลั่นสารละลายไอโอดีน 0.05 โมล/ลิตร 15 มล. บนพื้นผิว 15 มล. แล้วรวบรวมกลั่น 50 มล. เจือจางสารละลายกับน้ำ 100 มล. คนให้เข้ากัน ใช้อ่างน้ำขนาด 50 มล. เพื่อระเหย เติมน้ำในปริมาณหนึ่งให้ทันเวลา และระเหยต่อไปจนกว่าของเหลวจะแทบไม่มีสี เจือจางสารละลายในน้ำ 40 มล. และทำการทดสอบขีด จำกัด ของซัลเฟต (ภาคผนวก B) สีเหลือบใดๆ ที่เกิดขึ้นไม่เด่นชัดมากไปกว่าสารละลายอ้างอิงที่ใช้สารละลายมาตรฐานโพแทสเซียมซัลเฟต 3.75 มล. (0.01%)

Parabens ใส่แคปซูลขนาด 0.5 กรัมที่ชั่งน้ำหนักอย่างถูกต้องลงในช่องทางแยกที่มีน้ำร้อน 30 มล. เขย่าให้ละลาย และทำให้เย็น เติมอีเทอร์ 50 มล. แล้วเขย่าอย่างระมัดระวังเพื่อแยกออกจากกัน A. ถ่ายโอนชั้นอีเทอร์ 25 มล. ไปยังจานระเหยอย่างแม่นยำ ระเหยอีเธอร์ ถ่ายโอนไปยังขวดวัดปริมาตร 5 มล. ด้วยเฟสเคลื่อนที่ เจือจางให้ได้เครื่องหมายด้วยเฟสเคลื่อนที่ และผสมให้เข้ากันเพื่อให้ได้สารละลายที่จะทดสอบ . ชั่งน้ำหนัก 25 มก. ของเมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต CRS, เอทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต CRS, โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต และบิวทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต CRS แล้วใส่เข้าด้วยกันในขวดวัดปริมาตร 250 มล. เจือจางให้ได้ปริมาตรแล้วเขย่า ถ่ายโอนสารละลาย 5 มล. ไปยังขวดวัดปริมาตร 25 มล. อย่างแม่นยำ เจือจางให้ได้ปริมาตรด้วยเฟสเคลื่อนที่ และผสมเพื่อใช้เป็นสารละลายอ้างอิง ทำโครมาโตกราฟีแบบของเหลวประสิทธิภาพสูง (ภาคผนวก VD) โดยใช้ซิลิกาเจลและเมทานอลที่มีพันธะออกตาเดซิลไซเลนและแอมโมเนียมอะซิเตต 0.02 โมล/ลิตร (58:42) เป็นเฟสเคลื่อนที่ ความยาวคลื่นในการตรวจจับคือ 254 นาโนเมตร และหมายเลขจานตามทฤษฎีไม่ควรน้อยกว่า 1600 ซึ่งคำนวณจากจุดสูงสุดของเอทิล พี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต ฉีดสารละลายทดสอบและสารละลายอ้างอิง 10 ไมโครลิตรลงในคอลัมน์ตามลำดับอย่างแม่นยำ แล้วบันทึกโครมาโตแกรม ปริมาณของเมทิล พี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, เอทิล พี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิล พี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต และบิวทิล พี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต เทียบกับพื้นที่พีคถูกคำนวณโดยวิธีมาตรฐานภายนอก 05%。 ปริมาณรวมของ methylparaben, ethylparaben, propylparaben, butylparaben ไม่เกิน 0.05% (โครงการเหล่านี้ทดสอบผลิตภัณฑ์ด้วยสารต้านแบคทีเรียพาราเบนที่เพิ่มเข้ามา)

ไวนิลคลอไรด์ (ผลิตภัณฑ์นี้ฆ่าเชื้อด้วยวิธีออกซีเทน) ตัดแคปซูลออกเป็นชิ้นๆ ชั่งให้แม่นยำ 2.5 กรัม ใส่ลงในขวดทรงกรวยที่มีจุกปิด เติมเอ็น-เฮกเซน 25 มล. แล้วแช่ค้างคืน โอนไปยังเครื่องแยก เติมน้ำ 2 มล. เขย่าแล้วปล่อยให้แยก ใช้ชั้นน้ำเป็นสารละลายทดสอบ ชั่งน้ำหนักไวนิลคลอไรด์จำนวนหนึ่งอย่างแม่นยำ ละลายใน n-hexane และเจือจางด้วย n-hexane เพื่อให้ได้สารละลายที่มี 22 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร และถ่ายโอนสารละลายไวนิลคลอไรด์ 2 มิลลิลิตรไปยังเครื่องแยกที่มี n- 24 มิลลิลิตรอย่างถูกต้อง เฮกเซน -เฮกเซน เติมน้ำ 2 มล. เพื่อสกัดอย่างแม่นยำ และใช้ชั้นน้ำเป็นสารละลายอ้างอิง ทำแก๊สโครมาโตกราฟี (Appendix VE) โดยใช้ capillary column ที่บรรจุด้วย polyethylene glycol 10% ไว้ที่อุณหภูมิ 110°C พื้นที่พีคที่เกิดจากไวนิลคลอไรด์ในโครมาโตแกรมที่ได้จากสารละลายทดสอบนั้นไม่เกินค่าพีคหลัก (0.0002%) ที่ได้จากสารละลายอ้างอิง

Oxane (รายการนี้เป็นการทดสอบผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อด้วยวิธีออกเซน) ชั่งน้ำหนักแคปซูล 2.0 กรัมและวางลงในขวดที่มีช่องว่างระหว่างศีรษะ 20 มล. เติมน้ำ 60°C 10 มล. ให้ถูกต้อง จากนั้นปิดผนึกและเขย่าให้เข้ากันเพื่อละลายเป็นสารละลายทดสอบ ใส่น้ำประมาณ 60 มล. ลงในขวดวัดปริมาตร 100 มล. แห้งและปิดจุก แล้วชั่งน้ำหนักอย่างแม่นยำ ฉีดออกเซน 0.3 มล. เขย่าโดยไม่ต้องใช้จุก จุก และชั่งน้ำหนักอย่างแม่นยำ ความแตกต่างของน้ำหนักคือน้ำหนักของออกเซนในสารละลาย ใช้สารละลายในปริมาณที่เหมาะสมและเจือจางด้วยน้ำเพื่อให้ได้สารละลายที่มี 2 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรเป็นสารละลายอ้างอิง ถ่ายโอนสารละลายอ้างอิง 1 มล. ไปยังขวดแก้วขนาด 20 มล. และเติมน้ำ 9 มล. ทำการทดสอบตัวทำละลายตกค้าง (ภาคผนวก VIIP วิธีที่ 2) ใช้คอลัมน์ที่บรรจุด้วยเมทิลโพลีไซลอกเซน 5% หรือโพลีเอทิลีนไกลคอล (หรือเฟสคงที่ที่มีขั้วคล้ายกัน) รักษาอุณหภูมิของคอลัมน์ไว้ที่ 45°C และปรับสมดุลของขวดเฮดสเปซที่ 80°C เป็นเวลา 15 นาที พื้นที่พีคเนื่องจากออกเซนในโครมาโตแกรมของสารละลายทดสอบไม่ควรมากกว่าพื้นที่พีคหลัก (0.0001%) ของสารละลายอ้างอิง

น้ำหนักที่ลดลงเมื่อทำให้แห้ง ชั่งน้ำหนักอย่างแม่นยำ 1.0 กรัม แยกตัวเครื่องออกจากฝา และทำให้แห้งที่อุณหภูมิ 105°C เป็นเวลา 6 ชั่วโมง โดยน้ำหนักที่ลดลง 12.5% ​​ถึง 17.5%

สารตกค้างที่ติดไฟไม่เกิน 2.0% (โปร่งใส) 3.0% (โปร่งแสง) 5.0% (ทึบแสง) (ภาคผนวก VIII N) ใช้ 1.0 ก.

ชั่งโครเมียม 0.5 กรัมอย่างแม่นยำลงในภาชนะ PTFE เติมกรดไนตริก 5-10 มล. เขย่าให้เข้ากัน และฆ่าเชื้อล่วงหน้าที่อุณหภูมิ 100 °C เป็นเวลา 2 ชั่วโมง จุกและยอมให้ย่อยในระบบการย่อยด้วยคลื่นไมโครเวฟ เมื่อการย่อยอาหารเสร็จสิ้น ให้ระเหยสารละลายบนจานร้อนจนกว่าจะไม่มีควันสีน้ำตาลแดงเกิดขึ้นอีกและใกล้จะแห้ง และให้ความร้อนอย่างนุ่มนวล ถ่ายโอนไปยังขวดวัดปริมาตรขนาด 50 มล. เติมกรดไนตริก 2% เจือจางที่เครื่องหมาย และใช้เป็นสารละลายทดสอบ (หากแคปซูลมีไททาเนียมไดออกไซด์ ให้ปั่นแยกหรือกรองสารละลายทดสอบที่แตกตัว แล้วนำส่วนเหนือตะกอนหรือตัวกรองที่ปรับปรุงแล้วมาใช้เป็น ทดสอบสารละลายหรือเติมกรดไฮโดรฟลูออริก 1 มล. สำหรับการแตกตัวก่อนการแตกตัว) ทำการทดสอบเปล่าและละเว้นสารที่ตรวจสอบ โซลูชันที่เป็นผลลัพธ์ถูกใช้เป็นโซลูชันเปล่า ถ่ายโอนสารละลายมาตรฐานโครเมียมในปริมาณที่เหมาะสมและเจือจางด้วยสารละลายกรดไนตริก 2% ไปยัง

สร้างสารละลาย 1.0 ไมโครกรัม/มล. เป็นสารละลายสต็อกมาตรฐานโครเมียม ก่อนการวัด ให้ปิเปตสารละลายมาตรฐานโครเมียมในปริมาณที่เหมาะสมอย่างแม่นยำ และเจือจางด้วยสารละลายกรดไนตริก 2% ลงในสารละลายต่อเนื่อง 0-80 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร เป็นสารละลายมาตรฐานโครเมียม ดำเนินการวัดค่าการดูดกลืนแสงของอะตอม (ภาคผนวก XII D, วิธีที่ 1) เพื่อหาค่าการดูดกลืนแสงที่ 357.9 นาโนเมตรของสารละลายอ้างอิงและทดสอบ ปริมาณโครเมียมที่คำนวณได้ไม่เกิน 0.0002% สำหรับการอนุญาโตตุลาการ, การใช้พลาสมาแมสสเปกโตรเมตรีแบบอุปนัย (ภาคผนวก XII D, วิธีที่ 1)

โลหะหนักอยู่ภายใต้การทดสอบขีด จำกัด โลหะหนัก เติมกรดไนตริก 0.5 มล. ระเหยเพื่อกำจัดไอไนโตรเจนออกไซด์ เย็น เติมกรดไฮโดรคลอริก 2 มล. ระเหยในอ่างน้ำ เติมน้ำ 5 มล. ละลายเล็กน้อยและให้ความร้อน กรอง (ไม่จำเป็นต้องกรองแคปซูลกลวงใส) และล้างสารตกค้างด้วยน้ำ 15 มล. รวมสิ่งกรองและการชะล้างลงในท่อ B ตรวจสอบตาม (ภาคผนวก VIIIH วิธีที่ 2) หากการมีอยู่ของเม็ดสีเหล็กออกไซด์ในแคปซูลกลวงจะขัดขวางผลลัพธ์ ให้ทำตามวิธีแรกหลังจากขั้นตอน "...ถ่ายโอนไปยังคิวเวตต์เม็ดสีนาโนและเจือจางในน้ำ 25 มล." ใช้กากที่ได้จากการทดสอบกากไหม้ไม่เกิน 0.004%

มีการทดสอบขีด จำกัด ของจุลินทรีย์สำหรับขีด จำกัด ของจุลินทรีย์ (ภาคผนวก XI J) จำนวนแบคทีเรียไม่เกิน 1,000 CFU จำนวนเชื้อราและยีสต์ไม่เกิน 100 CFU แต่ละกรัมของสารทดสอบไม่มี Escherichia coli และ ไม่มีเชื้อ Salmonella ต่อ 10 กรัมของสารที่ทดสอบ

หมวดหมู่ ทางเภสัชกรรม สารเพิ่มปริมาณทางเภสัชกรรมที่ใช้ในการเตรียม แคปซูลยาเปล่า .

การเก็บรักษา เก็บในภาชนะบรรจุภัณฑที่อุณหภูมิ 10-25°C และ

ความชื้นสัมพัทธ์ 35%-65%

เครื่องหมาย 1 ควรระบุชื่อสารยับยั้งการกัดกร่อนที่ใช้และระบุว่าเอทิลีนออกไซด์ใช้สำหรับการฆ่าเชื้อหรือไม่ 2 ควรระบุค่าที่ทำเครื่องหมายไว้และช่วงของความหนืดจลนศาสตร์ของผลิตภัณฑ์ (ซึ่งสามารถกำหนดได้โดยวิธีการต่อไปนี้)

ความหนืด ใส่ 4.50 กรัมลงในบีกเกอร์ที่ชั่งน้ำหนักไว้ล่วงหน้า 100 มล. เติมน้ำอุ่น 20 มล. และอุ่นในอ่างน้ำอุณหภูมิ 60°C โดยคนเบา ๆ เพื่อให้ละลาย นำบีกเกอร์ออกจากอ่างและเช็ดน้ำด้านนอกอย่างรวดเร็ว เติมน้ำลงในสารละลายเจลให้ได้น้ำหนักทั้งหมด (วัตถุแห้ง 15.0%) ตามสูตรต่อไปนี้ ใส่สารละลายที่เป็นเนื้อเดียวกันลงในขวดแก้วทรงกระบอก Erlenmeyer ที่แห้ง ปิดฝาให้แน่น แล้ววางในอ่างน้ำที่อุณหภูมิ 40 °C ± 1 °C เมื่อสารละลายเจลมีอุณหภูมิถึง 40°C ± 1°C ให้ถ่ายโอนสารละลายไปยังเครื่องวัดความหนืดแบบ Ostwald และทำการทดสอบความหนืดในอ่างน้ำที่อุณหภูมิ 40°C ± 0.1°C (ภาคผนวก VI G วิธีที่ 1 โดยใช้ เส้นผ่านศูนย์กลางภายใน 2.0 มม.) เส้นเลือดฝอย).